新药上市有了“最佳拍档”，世和基因泛得康?“接棒”获批

2026-08-12 23:39来源：新华网阅读量：10171

8月10日，国家药品监督管理局批准南京江北新区生命健康办企业世和基因泛得康?NTRK1/2/3基因融合检测试剂盒用于威凯尔医药维迈妥reg;安瑞曲替尼原研伴随诊断。此次获批进一步拓展了泛得康?在NTRK融合伴随诊断领域的应用，为NTRK融合阳性实体瘤患者带来了更多治疗选择。

世和基因与威凯尔医药同为江北新区生命健康办辖区企业，两家公司总部大楼沿着华康路比肩而立，既是“好邻居”，更是“链上好友”。此次获批，是这对“邻居”在精准医疗领域深度合作的又一重要成果。

创新药与“伴随诊断”的双向奔赴

安瑞曲替尼是威凯尔医药自主研发的第二代NTRK抑制剂，于今年6月正式上市，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。这款药物不仅是全球第三款新一代TRK抑制剂，更是今年南京市首个获批上市的1类创新药。

而新药上市仅仅是第一步，如何精准锁定最有可能从中获益的患者，才是靶向治疗落地临床的关键。安瑞曲替尼获批仅两个月后，泛得康?即获批用于其伴随诊断，为药物上市后的患者识别、临床应用衔接和市场推广创造了有利条件。

NTRK基因融合是一类跨癌种分布、融合形式复杂的分子标志物，尽管整体发生率较低，但阳性患者接受相应靶向治疗获益显著。在完成临床准确性验证的基础上，桥接研究显示，经泛得康?检测为NTRK融合阳性的患者，其客观缓解率与安瑞曲替尼临床研究总体结果高度一致，进一步支持了泛得康?在伴随诊断应用中的稳定性和一致性。

产业“朋友圈”里的双向赋能

值得一提的是，这场精准的“双向奔赴”，早在两年前就已埋下伏笔。2024年7月2日，同样在这条华康路上，世和基因与威凯尔医药签署了战略合作协议，双方约定共同推进NTRK抑制剂伴随诊断试剂的开发与商业化。

时隔两年，合作结出丰硕成果。

世和基因作为国内肿瘤精准检测领域的头部企业，已构建覆盖生物标志物研究、临床研究、注册申报及上市后支持的创新药伴随诊断服务体系。目前，世和基因已有三款NGS IVD试剂盒获批，服务数百家三甲医院及肿瘤专科医院，并与超百家国内外药企建立合作关系。而威凯尔医药则凭借扎实的研发功底，在肿瘤、心脑血管等领域布局了多款创新药。两者一个精于“测”，一个长于“药”，在江北新区的“朋友圈”里，完成了从“物理相邻”到“产业链融合”的质变。

近年来，南京江北新区生命健康办致力于建“圈”强“链”，鼓励企业在“圈”内找资源、找伙伴，世和与威凯尔的成功牵手，正是这一理念结出的果实。

当创新药与伴随诊断齐头并进，当实验室的突破能够第一时间惠及临床患者，一座成长在“朋友圈”上的产业高地，正在悄然改变着无数患者的命运。

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