重压之下的生物制药：如何从“单点创新”转向“系统能力共建”？

根据国家统计局数据，2024年全国规模以上医药制造业企业实现营业收入25298.5亿元，与2023年持平；利润总额3420.7亿元，比2023年下降1.1%；出口交货值2153.3亿元，比2023年增长7.3%。预测显示2024–2029年间医药制造业复合年均增长率最高可达 9.7%。

毫无疑问，生物制药产业的规模正在扩大。 然而，“规模更大”并不总意味着“效益更好”。

一项面向全球逾 1200 位生物制药领域的高管展开调研而形成的《2025全球生物制药指数》结果显示:生物制药行业面临的压力日益加剧，管理者普遍感受到市场的紧张态势。具体而言，近半(49%)受访者表示其公司未能达成收入增长与盈利目标； 60%受访者表示未达到市场份额扩张目标；59%受访者表示新疗法上市周期受到延迟。

另外，尽管细胞与基因疗法、mRNA 平台、AI 驱动的药物发现等前沿创新领域极大地推动了行业变 革，但市场表现却未能跟上科学突破的步伐。 众多行业高管坦言，难以实现商业目标，且市场份额流失已成为企业的主要顾虑。头部企业与其他竞争者之间的差距进一 步拉大。

上述《指数》显示，在全球排名前20的生物制药公司中，三分之二的企业在2024年出现了市值下滑，仅有三家公司实现10%以上的增长。中小型生物制药公司则难以在严峻市场环境中获得融资。同时，在部分国家，生物制药生态系统中的关键要素不仅未能驱动发展，反而掣肘行业发展。

如此，不难发现，对于生物制药公司而言，单靠创新远远不够。那么，是什么造成了这些行业痛点？如何才能扭转生物制药行业的颓势，助力其未来发展？

近年国内创新药领域呈现出蓬勃发展的势头。

根据国家药监局数据，2024年，共有22个新生物制品获批，全年批准上市1类创新药48个品种，再创新高。2015-2024年，中国研发的活跃状态创新药数量累计达3575个，超越美国居全球首位。这在一定程度上反映了中国是全球药物研发的活力源泉。

而从2025前三季度医疗健康领域投融资趋势不难发现，国产创新药价值兑现的巨大潜能，也点燃了资本市场热情。医药魔方《2025Q1-Q3医药交易趋势》报告显示:2025前三季度中国License-out总金额共计920.3亿美元，若算上10月信达与武田这笔超114亿美元交易，中国创新药对外授权总金额如今已突破1000亿美元。连跌4年的创新药板块开启强势复苏，上半年，中证创新药指数年内涨幅超13%，恒生港股通创新药指数更是大涨60%，均远超同期大盘表现。

《2025 全球生物制药指数》发现，有近一半的中国受访者表示公司对新型药物模式的引入与应用达到和超过了目标，比美国和欧洲的比例都高，印证了中国在创新药实现快速进步的潜力巨大。

谈及目前医药市场所处环境，Cytiva中国总裁李蕾对21世纪经济报道记者表示，当前行业处在 “创新爆发”与“商业化挑战”的叠加期。中国已成为全球生物医药第二大创新源头，近30%的全球创新管线来自中国，ADC、双抗、细胞治疗等领域位居全球第一梯队。 今年上半年，中国药企达成 50 笔全球合作，金额创下历史新高。这不仅是数量的跃升，更是产业周期从“单点创新”转向“系统能力共建”的标志。

“我们也看到商业化面临的短板，包括临床设计、注册合规、跨国市场调查等底层能力不足，导致许多项目出得去却留不下来。例如，国际监管对数据溯源、地缘政治的要求日趋复杂。这意味着，产业周期正从简单的技术输出，过渡到全球化系统能力的比拼阶段。这一阶段的关键转折点，是行业从以中国为制造基地向外输出产品升级至全球多中心、网络型、在地化的生态共建。企业能否制胜，取决于其是否构建了覆盖研发、供应链、合规的完整体系。”李蕾说。

在李蕾看来，生物医药行业将呈现三大趋势:一方面，创新方向更加聚焦，随着老龄化加剧，慢性病、神经退行性疾病、基因罕见病成为创新重点，细胞与基因治疗、ADC 药物、免疫疗法等前沿领域成为行业热点；另一方面，AI 等数字技术将深度融入研发全流程，AI 制药进入价值兑现期:通过算法平台、多模态生物数据库等前沿技术工具，优化靶点发现、基因编辑效率 ；此外，更多企业加快“出海”步伐，跨国合作成为新的突破口。

国内创新药授权交易正在从 ADC、PD-1 扩展到更多新型疗法，如 CGT。值得一提的是，中国已经成为同时布局多个 体内CAR-T 技术项目并率先启动临床研究的主要国家之一，有望引领全球细胞治疗发展。

这也意味着，目前，中国企业正在从“技术引进”转向“技术输出”，下一步关键是提升全球临床开发和合规能力。如何应对陌生的海外市场环境、迈过全球合规和与审批的门槛是国内创新药“出海”亟待解决的问题。

2025年的医药经济预测也存在一些不确定变量。最明显的是，当前外贸形势风云变幻，在“出海”新征程上，总有一些逆流妄图阻碍中国创新药的崛起，“脱钩断链”“小院高墙”“关税壁垒”甚嚣尘上，尤其考验我们开放式创新的定力与实力。

此外，不可否认的是，国内新药投资退潮后，依然面临着融资困境，IPO规则从严，一些企业以并购作为退出路径，高质量创新还需要产业界的定力。

《指数》也明确提到，全球生物制药行业面临四大挑战:一是产学研合作瓶颈。近一半受访者表示难以找到高质量的合作机构，尤其在外包研究机构、合同开发与制造组织(CDMO)、学术研究机构以及政府实验室与智库等环节；

二是新型疗法人才短缺。38%的受访者表示细胞与基因治疗、mRNA、抗体药物偶联物、双抗(BsAbs)等新型疗法方向的专业人才最为紧缺。此外，可持续发展相关人才，数字化与人工智能方面的人才也呈现较大缺口；

三是监管一致性与创新性不足。法规与监管环境整体较2023年更为友好，但仍约有一半受访者认为政策缺乏一致性，四分之一的受访者认为传统审批流程难以匹配新型疗法的复杂度；

四是供应链更易受地缘政治影响。超七成受访者认为关税与贸易政策等波动将在未来一年显著影响其采购策略。因此，超六成受访者表示，正通过扩大区域/本土采购或推进本土化生产来强化供给安全。

如何实现创新破局？对此，李蕾认为，如何提升产学研协同加速创新转化，同时加强与监管机构的互动，以适应新型疗法的发展，是行业迫切需要解决的问题。

李蕾指出，首先，需要从竞争思维转向协作模式，推动多学科融合和产学研的跨界合作，以及产业链上下游的高效协同；其次，企业应积极加入行业组织，统一发声，推动机制创新。同时，通过数据共享、案例研究与试点机制创新，提升监管透明度与效率；此外，行业的发展离不开人才。新型疗法人才缺口不容忽视，企业要注重人才技能的提升。

除此之外，全球协作对于国内创新药企而言不是选择题，而是必答题。国产创新药的出海热潮背后是中国生物医药正在经历从跟跑、并跑到领跑的跨越式发展，以及全球市场对创新疗法的需求持续扩大。

提及国内创新药企“出海”挑战应对，李蕾提出三点建议:一是尽早以全球标准布局 CMC能力。不能只满足于做出样品、完成国内临床试验，要从项目立项之初，就用 FDA/EMA 的标准来要求工艺开发和质量研究； 二是构建完整、透明的 CMC 数据包。这是在商务谈判中非常有力的“硬通货”，包括详细的工艺开发报告、关键工艺参数研究、产品质量属性分析、稳定性数据等；三是与全球化、合规的供应商合作。证明自身工艺采用国际公认的标准、设备和原材料，可以降低未来出海技术转移和供应链的风险。只有将CMC打造得越坚实、越接近国际化标准，国内药企实现成功出海的概率才会越高。

2025年，中国医药市场自主创新的热潮势不可挡，本土创新药企已然成为推动创新的“生力军”。在这股创新不断迭代的浪潮中，中国医药的“DeepSeek”时刻能否延续，仍有待市场检验。

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