重磅新药引研发热潮，国产ADC药物直面Enhertu强势竞争

新药DS—8201的空前成功，将全球ADC研发热潮推向了一个新的高度。

有分析人士对第一财经表示，经过多年发展，ADC药物鲜有突破恩赫图治疗HER2阳性转移性乳腺癌的惊人疗效，是最近几年来ADC药物研发中少有的重大进展，也使得HER2成为目前ADC药物最热门的靶点

作为最近几年来肿瘤治疗领域最热门的研究方向之一，全球ADC药物管道储备丰富，全球已披露的ADC项目有339个，其中104个来自中国企业，占比30%但值得注意的是，虽然国产ADC药物研发领先，但势必面临恩赫图的强劲竞争

神奇子弹正在走向成熟。DS—8201有惊人的疗效

自2000年以来，以小分子靶向药物为代表的精准治疗取得了很大进展，但失访率仍然很高，清除效率与传统化疗相比仍然有限在很长一段时间内，化疗仍将是最重要的肿瘤治疗手段

ADC药物被称为灵丹妙药，由抗体，接头和药物载体组成，其中抗体部分实现了对肿瘤的精确靶向，而药物载体部分相比单克隆抗体进一步加强了对肿瘤的杀伤能力，将化疗药物的杀伤能力与精确治疗的特异性融为一体，在增加化疗药物治疗窗口的同时，可以提高精确治疗的杀伤能力，从而提高抗肿瘤药物的治疗指数。

ADC由免疫学之父Paul Ehrilich于1910年首次提出因为技术的限制，ADC很长一段时间都停留在理论层面本世纪以来，伴随着杂交瘤技术，单克隆抗体技术和重组蛋白工程技术的成熟，特别是人源化单克隆抗体技术和高效小分子药物的出现，ADC技术在抗体，毒素和连接方式方面取得了快速发展

从2000年开始，14个ADC药物获批上市，到现在迭代到以DS—8201为代表的第三代药物DS—8201突破了传统ADC药物的设计理念，通过定点偶联实现了更低的毒性和更高的活性，从而取得了颠覆性的临床疗效

在2019年获得FDA批准治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌后，DS—8201从2021年到2021年实现了5亿美元的销售收入2022年8月5日和12日，FDA加速批准DS—8201用于治疗HER2低表达的转移性乳腺癌患者和HER2突变激活的不可切除或转移性非小细胞肺癌患者，成为FDA批准的首个治疗HER2突变型NSCLC的药物

从销售额来看，2021年ADC药物的全球市场规模已经超过50亿美元普生物预计，2024年全球ADC药物市场规模将达到104亿美元，2030年将达到207亿美元，2019—2024年复合年增长率为30.6%英国杂志《自然评论:药物发现》预测，到2026年，恩赫图的销售额有望达到62亿美元

国际上有300多个项目在研，国内进度领先。

DS—8201的成功使业界强烈看好ADC药物的前景自2019年以来，全球ADC药物许可和M&A交易已超过400亿美元其中，三公制药一号于2019年分别以超过60亿美元的价格将其两款重量级产品DS—8201和DS—1062授权给阿斯利康，成为ADC药物研发迄今为止的最大赢家

2020年，吉利德以当年最高成交价210亿美元收购ADC公司Immunomedics，获得后者拥有的ADC药物Trodelvy，溢价水平超过100%，中国生物制药的头部公司荣昌生物，2021年以26亿美元的价格将virtuximab的海外权益出售给Seagen，创下中国药企单一品种海外授权交易的新纪录。

得益于资金的不断涌入，ADC药物管道储备目前在全球都极为丰富目前全球披露的ADC项目有339个，中国公司的项目有104个，占比30%

从研发进度来看，国内ADC药物研发进度领先目前全球有14个ADC药物候选药物处于III期临床阶段，其中13个为国产R&D，2个ADC药物处于NDA阶段，均由国内企业主导

从流水线布局来看，全球ADC的药物靶点主要是HER2，EGFR，TROP2等其中，由于DS—8201的成功，HER2成为目前最热门的ADC药物靶点

据报道，HER2是表皮生长因子受体家族的成员，在多种组织中表达其主要功能是促进细胞增殖，抑制细胞凋亡HER2的过度表达可能导致肿瘤的形成

目前，世界上有60多种ADC药物以此为靶点我国ADC研究药物靶点的分布趋势与国际类似，超过38%的研究药物集中在HER2靶点

荣昌生物自主研发的Avadituzumab也是针对HER2，是国内首个获批上市的ADC药物它有三个适应症:胃癌，胃食管结合部癌和尿路上皮癌2021年，vidiximab的商业销售和海外授权交易为公司带来了超过13亿元的收入西南证券预测，vidiximab在中国市场的销售峰值将达到46亿元

在其他公司中，HER2针对ADC药物，如恒瑞制药的SHR—A1811，东药制药的TAA013和百奥泰也处于III期临床试验阶段。

光大证券认为，作为全球重量级药物，恩赫图拥有惊人的临床数据和独特的临床适应症布局，有望在国内成功上市此后，国产ADC药物一上市就将面临恩赫图的强力竞争，并积极寻求其他靶点或选择新适应症，这将为国产ADC药物R&D企业带来更长远的发展空间

不过，也有分析人士对第一财经表示，乳腺癌在全球和中国的高发癌症中分别排名第二和第五，相关治疗药物市场空间巨大虽然ADC药物的靶点很多，但乳腺癌肯定是必争之地ADC药物市场作为一个刚刚起步的增量市场，空间广阔，谈过度竞争为时尚早对于国内ADC药企来说，应该希望有恩赫图这种重磅产品在前面做营销和医患教育

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