国内首款！艾美疫苗人用狂犬病mRNA疫苗临床申请获受理

2023-06-13 10:20来源：中国网阅读量：19485

艾美疫苗12日公告，在研人用狂犬病mRNA疫苗临床试验申请，日前已获CDE受理。这是国内首款申报临床的狂犬病mRNA疫苗。

与传统的人用狂犬病疫苗相比，mRNA狂犬病疫苗具有以下优势:更高的免疫原性；相比传统疫苗，获得免疫力所需的剂量更少(两剂或三剂)，有更简单的给药方案；生产不涉及复杂的细胞培养过程，更易于生产；原料带来的杂质更少，更容易提纯；批次间质量的一致性更高；通过降低将灭活病毒或外来细胞注入人体的有关风险，有望提供更高的安全性。

根据已发表在《Virology Journal》杂志上的研究论文，动物实验数据表明，艾美疫苗在研的mRNA狂犬病疫苗，接种两剂即可获得针对狂犬病毒的免疫保护，且能有效诱导抗体产生并刺激细胞免疫应答。小鼠间隔14天给药观察到的免疫保护效力最高；此外，这款疫苗对狂犬病毒的预防和治疗保护也得到验证，用其给药的比格犬可产生保护性抗体水平，并在感染后3个月显示100%的存活率。

艾美疫苗是全球第二大狂犬病疫苗制造企业，所生产的Vero细胞冻干人用狂犬病疫苗自商业化以来，连续15年在中检院的批签发质量审核中保持100%的通过率，在中国所有人用狂犬病疫苗供货商中创造了最长的记录，累计批签发量超1亿剂次。

在艾美疫苗现有研发管线布局中，狂犬疫苗具有完善的迭代升级布局和设计。在现有经典产品Vero细胞冻干人用狂犬病疫苗的基础上，将有三款迭代升级的狂犬疫苗相继加速投入研发。包括已获临床批件的无血清Vero细胞狂犬病疫苗，人二倍体细胞狂犬病疫苗以及mRNA狂犬病疫苗。其中mRNA狂犬病疫苗是一个重要的升级迭代产品。

艾美疫苗拥有自主mRNA生产和药物递送技术平台，在药物设计、生产和制剂递送方面已申请多项发明专利，也是国内最早一批获得mRNA新冠疫苗临床批件的企业之一。

狂犬病是迄今为止人类病死率最高的急性传染病之一，一旦发病死亡率接近100%。近年来，狂犬病报告死亡数一直位居我国法定报告传染病前列。目前对于狂犬病尚无有效治疗手段，因此，暴露后及时接种狂犬疫苗是预防狂犬病的关键。

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