真实生物新冠口服药物递交上市申请
2022-07-15 18:48来源：TechWeb 阅读量：18047
，河南瑞尔生物科技有限公司宣布，阿夫定片治疗新型冠状病毒注册适应症的III期临床试验结果已达到预期最近，上市申请已正式提交给国家医药产品管理局
支持该产品上市应用的关键III期注册临床试验是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照临床试验设计。临床试验结果表明:
临床症状的显著改善:阿夫定片能显著缩短中度新型冠状病毒肺炎患者的症状改善时间，提高临床症状改善患者的比例，取得优异的临床效果首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例在阿夫定组为40.43%，在安慰剂组为10.87%，临床症状改善的中位时间在阿夫定组和安慰剂组之间有显著差异
新冠肺炎抑制作用:阿夫定具有抑制新冠肺炎的活性，病毒清除时间约为5天。
安全性:阿夫定片一般耐受性良好，阿夫定组与安慰剂组不良事件发生率无显著差异，不增加受试者风险。
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责任编辑：兰心雪
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