真实生物新冠口服药物递交上市申请

2022-07-15 18:48来源:TechWeb   阅读量:18047   

,河南瑞尔生物科技有限公司宣布,阿夫定片治疗新型冠状病毒注册适应症的III期临床试验结果已达到预期最近,上市申请已正式提交给国家医药产品管理局

支持该产品上市应用的关键III期注册临床试验是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照临床试验设计。临床试验结果表明:

临床症状的显著改善:阿夫定片能显著缩短中度新型冠状病毒肺炎患者的症状改善时间,提高临床症状改善患者的比例,取得优异的临床效果首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例在阿夫定组为40.43%,在安慰剂组为10.87%,临床症状改善的中位时间在阿夫定组和安慰剂组之间有显著差异

新冠肺炎抑制作用:阿夫定具有抑制新冠肺炎的活性,病毒清除时间约为5天。

安全性:阿夫定片一般耐受性良好,阿夫定组与安慰剂组不良事件发生率无显著差异,不增加受试者风险。

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责任编辑:兰心雪

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